2017年8月31日木曜日

8月15日付医薬品承認情報 ~モメタゾン点鼻液 前編~

 今回はキョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。

モメタゾン点鼻液の先発品情報

有効成分
一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分子式:C27H30Cl2O6・H2O
効能・効果
アレルギー性鼻炎
剤形・規格
ナゾネックス®点鼻液50μg56噴霧用(2008年9月薬価収載)
ナゾネックス®点鼻液50μg112噴霧用(2009年9月薬価収載)
製造販売元
MSD(杏林製薬とのコ・プロモーション)

モメタゾン点鼻液の基本特許



特許1988571の内容

❝【請求項1】9α,21-ジクロロ‐16α‐メチル‐1,4-プレグナジエン‐11β,17α‐ジオール‐3,20-ジオン‐17-(2′‐フロエート)一水和物。❞
モメタゾンフランカルボン酸エステル一水和物に係る特許です。再審査期間終了(2016年7月15日)の約2ヶ月後に満了しているため、ナゾネックス®点鼻液のジェネリック医薬品に対する影響はありません。

特許3480736の内容

❝【請求項1】
モメタゾンフロエートの水性懸濁液を含有する薬剤であって、1日1回鼻腔内に投与される、アレルギー性または季節性アレルギー性鼻炎の治療のための薬剤。❞
ナゾネックス®点鼻液のジェネリック医薬品としての“モメタゾンモメタゾンフランカルボン酸エステル水性承懸濁液を含む点鼻液”は、特許3480736に係る発明の技術的範囲に含まれます。

キョーリンリメディオのモメタゾン点鼻液はAG?


 8月15日付で承認されたキョーリンリメディオのモメタゾン点鼻液50μg「杏林」56・112噴霧用は、オーソライズド・ジェネリック(AG)であるといわれています。
❝12月収載なら新薬加算消失「確定」
キョーリンが「ナゾネックスAG」先行承認、計画は明示せず (RISFAX) (2017.08.21)❞
特許348073の満了は2019年10月ですが、AGは特許権者から許諾を得ていますので、再審査期間が2016年7月15日に終了後の2016年8月申請~2017年8月承認となったと考えられます。

 次回も引き続きモメタゾン点鼻液について分析します。

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