8月15日付医薬品承認情報～予想の答え合せ～

　8月15日付けでジェネリック医薬品が一斉に承認されましたので、2018年8月承認予想の答え合わせをしてみたいと思います。

答え合せ

　再審査期間/特許/MF登録の状況を用い、2018年12月の薬価追補収載に向けて8月に承認されるジェネリック医薬品として、１．アトモキセチン塩酸塩、２．エレトリプタン臭化水素酸塩、３．トラボプロスト / チモロールマレイン酸塩、４．トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェン、５．ビマトプロスト、６．ミルタザピン、７．デクスメデトミジン塩酸塩、８．シロドシン（AG）、９．ゲフィチニブ（AG）、１０．ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩、１１．モダフィニル、１２．カペシタビンを予想しました。

　結果としては、初めて承認された13成分（１．アトモキセチン塩酸塩、２．エレトリプタン臭化水酸塩、３．カペシタビン、４．ゲフィチニブ（AG）、５．シロドシンAG）、６．ダルベポエチンアルファ（バイオセイム）、７．デクスメデトミジン塩酸酸塩、８．トラボプロスト /チモロールマレイン酸塩、９．トラマドール塩酸塩 /アセトアミノフェン、１０．ビマトプロスト、１１．ミルタザピン、１２．ラマトロバン、１３．ロルノキシカム）のうち、ダルベポエチンアルファ（バイオセイム）/ラマトロバン/ロルノキシカムの3成分を除く10成分の予想が当たりました。

有効成分名	製品名	2018年8月承認	答え合せ
アトモキセチン塩酸塩	ストラテラ カプセル / 内用液	○	あたり
エレトリプタン臭化水素酸塩	レルパックス錠	○	あたり
トラボプロスト / チモロールマレイン酸塩	デュオトラバ配合点眼液	○	あたり
トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェン	トラムセット配合錠	○	あたり
ビマトプロスト	ルミガン点眼液	○	あたり
ミルタザピン	リフレックス錠 / レメロン錠	○	あたり
デクスメデトミジン塩酸塩	プレセデックス静注液	○	あたり
サルメテロールキシナホ酸塩 / フルチカゾンプロピオン酸エステル	アドエア	×	あたり
シロドシン	ユリーフ錠 / OD錠	△(AG)	あたり
ゲフィチニブ	イレッサ錠	△(AG)	あたり
ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩	シムビコートタービュヘイラー	△	はずれ
モダフィニル	モディオダール錠	△	はずれ
カペシタビン	ゼローダ錠	△	あたり
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	ナゾネックス点鼻液	×	あたり
リセドロン酸ナトリウム水和物	アクトネル錠75mg / ベネット錠75mg	×	あたり
ロルノキシカム	ロルカム錠2mg/ ロルカム錠4mg	-	はずれ
ラマトロバン	バイナス錠50mg/ バイナス錠75mg	-	はずれ
ダルベポエチンアルファ	ネスプ注射液	-	はずれ

　個人的にはまあまあの結果と思う反面、直近のMF登録の状況から品目を絞り込むという現在の手法の限界を感じる結果でもありました。現在の手法で、ダルベポエチンアルファ（バイオセイム）/ラマトロバン/ロルノキシカムのような製品を予想することはできませんので、精度を上げるためには新たな手法を検討する必要がありそうです。