2018年8月承認品目～カペシタビン～

　今回は、2018年8月に承認されたカペシタビンについて紹介したいと思います。

カペシタビンの製品情報

有効成分
一般名：カペシタビン
効能・効果
手術不能又は再発乳癌
結腸・直腸癌
胃癌
剤形・規格
ゼローダ錠300 （2003年6月薬価収載）
製造販売元
中外製薬株式会社

基本特許

　再審査期間が2011年4月15日に終了し、2018年12月16日に満了するはずだったカペシタビンの物質特許（特許2501297）も年金不能により抹消されてしまったため、いつでもジェネリックを出せる状況でしたが、実際に承認を取得したのは沢井製薬1社のみでした。

効能・効果	再審査期間	特許1951556 -物質	特許2501297 -物質
手術不能又は再発乳癌	2011/04/15	2013/11/14	年金不納による 抹消
結腸・直腸癌	2011/04/15	2013/11/14
胃癌	2011/04/15	2008/11/14

沢井製薬1社だった理由

　特許を取得した後、特許を維持し続けるためには年金を支払う必要があります。そこで、カペシタビンの物質特許（特許2501297）の経過情報をJ-Plat-Patで確認してみたころ、平成26年までは特許を維持するための年金を納付されていましたが、平成27年は年金が納付されておらず、その後、年金の補充手続きがされましたが、平成29年1月に特許庁が年金の補充手続きを却下したため、平成27年3月13日付けで特許が消滅してしまっていました。

　カペシタビンの物質特許（特許2501297）があった場合、2018年2月申請～2019年2月承認を目標にジェネリックを開発するとなります。開発を前倒しするためには、まず①年金が納付されていないことに気がつくことが必要です（情報収能力）。特許庁が年金補充手続きを却下するのを待ってから開発を開始するのでは、2017年8月申請に間に合わないため、②法的判断をして、年金補充手続きが却下されることを、ある程度、予想することも必要です（法的判断能力）。さらに、③原料と調達、製剤の開発、保存試験・生物学的同等性試験等の各種試験を全て前倒しする必要があります（開発能力）。
　沢井製薬は、①情報収能力、②法的判断能力、③開発能力の全てにおいて、他社を上回っていた結果、1社単独で承認を取得できたと言えます。


　次回はゲフィチニブについて分析してみたいと思います。