2019年1月8日火曜日

2018年8月承認品目~シロドシン~

 今回は、2018年8月に承認されたシロドシンについて紹介したいと思います。



シロドシンの製品情報


有効成分
一般名:シロドシン
効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害
剤形・規格
ユリーフカプセル2mg/ユリーフカプセル4mg (2010年3月販売中止)
ユリーフ錠2mg/ユリーフ錠4mg (2008年12月薬価収載)
ユリーフOD錠2mg/ユリーフOD錠4mg (2015年12月薬価収載)
製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社/第一三共株式会社



基本特許


効能・効果再審査期間特許2944402
-物質
前立腺肥大症に伴う排尿障害2014/01/222018/12/01




オーソライズド・ジェネリック(AG)が承認された理由


 再審査期間が2014年1月22日に終了し、物質特許(特許2944402)が2018年12月1日に満了するため、通常のジェネリックは2018年2月申請~2019年2月承認と考えられます。
 一方、第一三共エスファのシロドシン錠2mg「DSEP」/シロドシン錠4mg「DSEP」/シロドシンOD錠2mg「DSEP」/シロドシンOD錠4mg「DSEP」は、AGであるため、通常のジェネリックよりも早い2018年8月に承認されたと考えられます。

 決算補足資料によると、ユリーフ錠/OD錠の売上は約170億円であり、キッセイ薬品の医薬品売上の約3割を占めています。キッセイ薬品としては、2019年6月に参入するジェネリックによる影響をできるだけ吸収するためにAGの事業化に踏み切ったと推測されます。

 それにしても第一三共エスファのAGラインナップ拡大には目を見張るものがあります。2018年2月に申請しているカソデックス錠/OD錠、ノルバデックス錠とアリミデックス錠のAGを含めると、11成分30製品となり、今後も拡大していくと思われます。


販売名発売時期先発品
アナストロゾール錠1mg「DSEP」2019年6月?アリミデックス錠1mg
オルメサルタンOD錠10mg「DSEP」2017年9月オルメテックOD錠10mg
オルメサルタンOD錠20mg「DSEP」2017年9月オルメテックOD錠20mg
オルメサルタンOD錠40mg「DSEP」2017年9月オルメテックOD錠40mg
オルメサルタンOD錠5mg「DSEP」2017年9月オルメテックOD錠5mg
ゲフィチニブ錠250mg「DSEP2019年3月?イレッサ錠250
シロドシンOD錠2mg「DSEP」2019年3月?ユリーフOD錠2mg
シロドシンOD錠4mg「DSEP」2019年3月?ユリーフOD錠4mg
シロドシン錠2mg「DSEP」2019年3月?ユリーフ錠2mg
シロドシン錠4mg「DSEP」2019年3月?ユリーフ錠4mg
タモキシフェン錠10mg「DSEP」2019年6月?ノルバデックス錠10mg
タモキシフェン錠20mg「DSEP」2019年6月?ノルバデックス錠20mg
テラムロ配合錠AP「DSEP2017年6月ミカムロ配合錠AP
テラムロ配合錠BP「DSEP」2017年6月ミカムロ配合錠BP
テルチア配合錠AP「DSEP」2017年6月ミコンビ配合錠AP
テルチア配合錠BP「DSEP」2017年6月ミコンビ配合錠BP
テルミサルタン錠20mg「DSEP」2017年6月ミカルディス錠20mg
テルミサルタン錠40mg「DSEP」2017年6月ミカルディス錠40mg
テルミサルタン錠80mg「DSEP」2017年6月ミカルディス錠80mg
ビカルタミドOD錠80mg「DSEP」2019年6月?カソデックスOD錠80mg
ビカルタミド錠80mg「DSEP」2019年6月?カソデックス錠80mg
レボフロキサシン細粒10%「DSEP」2014年12月クラビット細粒10%
レボフロキサシン錠250mg「DSEP」2014年12月クラビット錠250mg
レボフロキサシン錠500mg「DSEP」2014年12月クラビット錠500mg
レボフロキサシン点滴静注500mg/20mL「DSEP」2018年6月クラビット点滴静注500mg/20mL
レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100mL「DSEP」2018年6月
クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL
ロスバスタチンOD錠2.5mg「DSEP」2017年12月クレストールOD錠2.5mg
ロスバスタチンOD錠5mg「DSEP」2017年12月クレストールOD錠5mg
ロスバスタチン錠2.5mg「DSEP」2017年9月クレストール錠2.5mg
ロスバスタチン錠5mg「DSEP」2017年9月クレストール錠5mg



 次回はダルベポエチンについて分析してみたいと思います。