2019年2月20日水曜日

2月15日付医薬品承認情報~概要~

 6月の薬価追補収載に向け、27成分147品目の医薬品が2月15日に承認されました。


承認品目一覧


 2月15日に承認された147品目の一覧は、以下の通りです。

No.承認番号販売名有効成分名業者名
123100AMX00130000ブデホル吸入粉末剤30吸入「JG」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物日本ジェネリック
223100AMX00131000ブデホル吸入粉末剤60吸入「JG」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物日本ジェネリック
323100AMX00132000ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物東亜薬品
423100AMX00133000ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物東亜薬品
523100AMX00134000ブデホル吸入粉末剤30吸入「ニプロ」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物ニプロ
623100AMX00135000ブデホル吸入粉末剤60吸入「ニプロ」ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物ニプロ
723100AMX00136000ブロナンセリン錠2mg「DSEP」ブロナンセリン第一三共エスファ
823100AMX00137000ブロナンセリン錠4mg「DSEP」ブロナンセリン第一三共エスファ
923100AMX00138000ブロナンセリン錠8mg「DSEP」ブロナンセリン第一三共エスファ
1023100AMX00139000ブロナンセリン錠2mg「YD」ブロナンセリン陽進堂
1123100AMX00140000 ブロナンセリン錠4mg「YD」ブロナンセリン陽進堂
1223100AMX00141000ブロナンセリン錠8mg「YD」ブロナンセリン陽進堂
1323100AMX00142000 ブロナンセリン錠2mg「ニプロ」ブロナンセリンニプロ
1423100AMX00143000 ブロナンセリン錠4mg「ニプロ」ブロナンセリンニプロ
1523100AMX00144000ブロナンセリン錠8mg「ニプロ」ブロナンセリンニプロ
1623100AMX00145000ブロナンセリン錠2mg「トーワ」ブロナンセリン東和薬品
1723100AMX00146000ブロナンセリン錠4mg「トーワ」ブロナンセリン東和薬品
1823100AMX00147000ブロナンセリン錠8mg「トーワ」ブロナンセリン東和薬品
1923100AMX00148000 ロキソプロフェンNa錠60mg「杏林」ロキソプロフェンナトリウムキョーリンリメディオ
2023100AMX00149000シロドシン錠2mg「JG」シロドシン日本ジェネリック
2123100AMX00150000シロドシン錠4mg「JG」 シロドシン日本ジェネリック
2223100AMX00151000シロドシンOD錠2mg「日医工」シロドシン日医工
2323100AMX00152000シロドシンOD錠4mg「日医工」シロドシン日医工
2423100AMX00153000 アムロジピンOD錠2.5mg「フェルゼン」アムロジピンベシル酸塩フェルゼンファーマ
2523100AMX00154000アムロジピンOD錠5mg「フェルゼン」アムロジピンベシル酸塩フェルゼンファーマ
2623100AMX00155000アムロジピンOD錠10mg「フェルゼン」アムロジピンベシル酸塩フェルゼンファーマ
2723100AMX00156000オキシブプロカイン塩酸塩ミニ点眼液0.4%「参天」オキシブプロカイン塩酸参天製薬
2823100AMX00157000メコバラミン錠500ug「杏林」メコバラミンキョーリンリメディオ
2923100AMX00158000ブロナンセリン錠2mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカル
3023100AMX00159000ブロナンセリン錠4mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカル
3123100AMX00160000 ブロナンセリン錠8mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカル
3223100AMX00161000ブロナンセリン散2%「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカル
3323100AMX00162000テリパラチド皮下注用56.5ug「旭化成」テリパラチド酢酸塩旭化成シンメッド
3423100AMX00163000シロドシンOD錠2mg「ツルハラ」シロドシン鶴原製薬
3523100AMX00164000シロドシンOD錠4mg「ツルハラ」シロドシン鶴原製薬
3623100AMX00165000シロドシンOD錠2mg「KMP」シロドシン共創未来ファーマ
3723100AMX00166000シロドシンOD錠4mg「KMP」シロドシン共創未来ファーマ
3823100AMX00167000 シロドシンOD錠4mg「EE」シロドシンエルメッド エーザイ
3923100AMX00168000シロドシンOD錠2mg「EE」シロドシンエルメッド エーザイ
4023100AMX00169000 シロドシンOD錠2mg「オーハラ」シロドシン大原薬品工業
4123100AMX00170000シロドシンOD錠4mg「オーハラ」シロドシン大原薬品工業
4223100AMX00171000シロドシンOD錠2mg「杏林」シロドシンキョーリンリメディオ
4323100AMX00172000シロドシンOD錠2mg「杏林」シロドシンキョーリンリメディオ
4423100AMX00173000生食注シリンジ「テルモ」50mL 塩化ナトリウムテルモ
4523100AMX00174000オキシコドン注射液10mg「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
4623100AMX00175000オキシコドン注射液50mg「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
4723100AMX00176000タモキシフェン錠10mg「DSEP」タモキシフェンクエン酸第一三共エスファ
4823100AMX00177000タモキシフェン錠20mg「DSEP」タモキシフェンクエン酸第一三共エスファ
4923100AMX00178000ブロナンセリン錠2mg「EE」ブロナンセリンエルメッド エーザイ
5023100AMX00179000ブロナンセリン錠4mg「EE」ブロナンセリンエルメッド エーザイ
5123100AMX00180000ブロナンセリン錠8mg「EE」ブロナンセリンエルメッド エーザイ
5223100AMX00181000ゲフィチニブ錠250mg「ヤクルト」ゲフィチニブ 高田製薬
5323100AMX00182000シロドシン錠2mg「サンド」シロドシンサンド
5423100AMX00183000シロドシン錠4mg「サンド」シロドシンサンド
5523100AMX00184000シロドシン錠2mg「YD」シロドシン陽進堂
5623100AMX00185000シロドシン錠4mg「YD」シロドシン陽進堂
5723100AMX00186000シロドシン錠2mg「TCK」シロドシン辰巳化学
5823100AMX00187000シロドシン錠4mg「TCK」シロドシン辰巳化学
5923100AMX00188000シロドシン錠2mg「ニプロ」シロドシンニプロ
6023100AMX00189000シロドシン錠4mg「ニプロ」シロドシンニプロ
6123100AMX00190000アナストロゾール錠1mg「DSEP」アナストロゾール第一三共エスファ
6223100AMX00191000 シロドシン錠2mg「KMP」シロドシン共創未来ファーマ
6323100AMX00192000シロドシン錠4mg「KMP」シロドシン共創未来ファーマ
6423100AMX00193000シロドシン錠2mg「オーハラ」シロドシン大原薬品工業
6523100AMX00194000 シロドシン錠4mg「オーハラ」シロドシン大原薬品工業
6623100AMX00195000トラチモ配合点眼液「ニットー」トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩東亜薬品
6723100AMX00196000シロドシン錠2mg「杏林」シロドシンキョーリンリメディオ
6823100AMX00197000シロドシン錠4mg「杏林」シロドシンキョーリンリメディオ
6923100AMX00198000シロドシンOD錠2mg「Me」シロドシンMeファルマ
7023100AMX00199000シロドシンOD錠4mg「Me」シロドシンMeファルマ
7123100AMX00200000シロドシンOD錠2mg「日新」シロドシン日新製薬
7223100AMX00201000シロドシンOD錠4mg「日新」シロドシン日新製薬
7323100AMX00202000シロドシンOD錠2mg「YD」シロドシン陽進堂
7423100AMX00203000シロドシンOD錠4mg「YD」シロドシン陽進堂
7523100AMX00204000シロドシンOD錠2mg「ケミファ」シロドシン日本ケミファ
7623100AMX00205000 シロドシンOD錠4mg「ケミファ」シロドシン日本ケミファ
7723100AMX00206000モメタゾン点鼻液50 µg「MYL」112噴霧用 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物東興薬品工業
7823100AMX00207000モメタゾン点鼻液50 µg「MYL」56噴霧用 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物東興薬品工業
7923100AMX00208000ビカルタミド錠80mg「DSEP」ビカルタミド第一三共エスファ
8023100AMX00209000ビカルタミドOD錠80mg「DSEP」 ビカルタミド第一三共エスファ
8123100AMX00210000ブロナンセリン錠2mg「武田テバ」ブロナンセリン武田テバファーマ
8223100AMX00211000ブロナンセリン錠4mg「武田テバ」ブロナンセリン武田テバファーマ
8323100AMX00212000ブロナンセリン錠8mg「武田テバ」ブロナンセリン武田テバファーマ
8423100AMX00213000カペシタビン錠300mg「ヤクルト」カペシタビンダイト
8523100AMX00214000 カペシタビン錠300mg「日医工」カペシタビン日医工
8623100AMX00215000ブロナンセリン錠2mg「サワイ」ブロナンセリン沢井製薬
8723100AMX00216000 ブロナンセリン錠4mg「サワイ」ブロナンセリン沢井製薬
8823100AMX00217000ブロナンセリン錠8mg「サワイ」ブロナンセリン沢井製薬
8923100AMX00218000カペシタビン錠300mg「トーワ」カペシタビン東和薬品
9023100AMX00219000ゲフィチニブ錠250mg「サワイ」ゲフィチニブ沢井製薬
9123100AMX00220000ゲフィチニブ錠250mg「NK」ゲフィチニブ日本化薬
9223100AMX00221000ゲフィチニブ錠250mg「サンド」ゲフィチニブダイト
9323100AMX00222000ゲフィチニブ錠250mg「日医工」ゲフィチニブ日医工
9423100AMX00223000ボルテゾミブ注射用3mg「DSEP」ボルテゾミブ第一三共エスファ
9523100AMX00224000 シロドシンOD錠2mg「サンド」シロドシンサンド
9623100AMX00225000シロドシンOD錠4mg「サンド」シロドシンサンド
9723100AMX00226000 シロドシンOD錠2mg「ニプロ」シロドシンニプロ
9823100AMX00227000シロドシンOD錠4mg「ニプロ」シロドシンニプロ
9923100AMX00228000シロドシンOD錠4mg「サワイ」シロドシン沢井製薬
10023100AMX00229000シロドシンOD錠2mg「サワイ」シロドシン沢井製薬
10123100AMX00230000オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」オランザピンニプロ
10223100AMX00231000オランザピンOD錠2.5mg「ヨシトミ」オランザピンニプロESファーマ
10323100AMX00232000エルカトニン筋注10単位「イセイ」エルカトニンコーアイセイ
10423100AMX00233000エルカトニン注40単位「イセイ」エルカトニンコーアイセイ
10523100AMX00234000ゾニサミド錠100mgEXTKO」ゾニサミド寿製薬
10623100AMX00235000ゲフィチニブ錠250mg「JG」ゲフィチニブ日本ジェネリック
10723100AMX00236000ブロナンセリン錠2mg「タカタ」ブロナンセリン高田製薬
10823100AMX00237000ブロナンセリン錠4mg「タカタ」ブロナンセリン高田製薬
10923100AMX00238000ブロナンセリン錠8mg「タカタ」ブロナンセリン高田製薬
11023100AMX00239000ブロナンセリン散2%「アメル」ブロナンセリン共和薬品工業
11123100AMX00240000ブロナンセリン錠2mg「KN」ブロナンセリン小林化工
11223100AMX00241000ブロナンセリン錠4mg「KN」ブロナンセリン小林化工
11323100AMX00242000ブロナンセリン錠8mg「KN」ブロナンセリン小林化工
11423100AMX00243000ブロナンセリン錠2mg「アメル」ブロナンセリン共和薬品工業
11523100AMX00244000ブロナンセリン錠4mg「アメル」ブロナンセリン共和薬品工業
11623100AMX00245000ブロナンセリン錠8mg「アメル」 ブロナンセリン共和薬品工業
11723100AMX00246000グルベス配合OD錠ミチグリニド/ボグリボースキッセイ薬品工業
11823100AMX00247000トラネキサム酸錠250mg「日医工」トラネキサム酸日医工
11923100AMX00248000エベロリムス錠2.5mgAFTサンド」エベロリムスサンド
12023100AMX00249000エベロリムス錠5mgAFTサンド」エベロリムスサンド
12123100AMX00250000シロドシン錠2mg「あすか」シロドシンあすか製薬
12223100AMX00251000シロドシン錠4mg「あすか」シロドシンあすか製薬
12323100AMX00252000シロドシン錠2mg「KN」シロドシン小林化工
12423100AMX00253000シロドシン錠4mg「KN」シロドシン小林化工
12523100AMX00254000オロパタジン点眼液0.1%「サンド」オロパタジン塩酸塩サンド
12623100AMX00255000エベロリムス錠0.25mgCE「サンド」エベロリムスサンド
12723100AMX00256000エベロリムス錠0.75mgCE「サンド」エベロリムスサンド
12823100AMX00257000エベロリムス錠0.5mgCE「サンド」エベロリムスサンド
12923100AMX00258000シロドシンOD錠2mg「あすか」シロドシンあすか製薬
13023100AMX00259000シロドシンOD錠4mg「あすか」シロドシンあすか製薬
13123100AMX00260000シロドシンOD錠2mg「KN」シロドシン小林化工
13223100AMX00261000シロドシンOD錠4mg「KN」シロドシン小林化工
13323100AMX00262000シロドシン錠2mg「日医工」シロドシン日医工
13423100AMX00263000シロドシン錠4mg「日医工」シロドシン日医工
13523100AMX00264000ブロナンセリン錠2mg「日医工」ブロナンセリン日医工
13623100AMX00265000ブロナンセリン錠4mg「日医工」ブロナンセリン日医工
13723100AMX00266000ブロナンセリン錠8mg「日医工」ブロナンセリン日医工
13823100AMX00267000アトモキセチンカプセル5mg「アメ ル」アトモキセチン塩酸塩共和薬品工業
13923100AMX00268000アトモキセチンカプセル10mg「アメ ル」アトモキセチン塩酸塩共和薬品工業
14023100AMX00269000アトモキセチンカプセル25mg「アメル」アトモキセチン塩酸塩共和薬品工業
14123100AMX00270000アトモキセチンカプセル40mg「アメル」アトモキセチン塩酸塩共和薬品工業
14223100AMX00271000アダパレンゲル0.1%「イワキ」アダパレン岩城製薬
14323100AMX00272000 オキシコドン徐放錠5mgNX「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
14423100AMX00273000オキシコドン徐放錠10mgNX「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
14523100AMX00274000オキシコドン徐放錠20mgNX「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
14623100AMX00275000オキシコドン徐放錠40mgNX「第一三共」オキシコドン塩酸塩水和物第一三共プロファーマ
14723100AMX00276000アダパレンゲル0.1%「東光」アダパレン東光薬品

 初めてジェネリックが承認されたのは、エベロリムス(サーティカン・アフィニトール)、オキシコドン塩酸塩水和物(注)、オロパタジン塩酸塩(点眼)、テリパラチド酢酸塩、ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物、ブロナンセリンです。
有効成分名会社品目AG
エベロリムス(サーティカン・アフィニトール)15AG
オキシコドン塩酸塩水和物(注)16
オロパタジン塩酸塩(点眼)11AG
テリパラチド酢酸塩11AG
ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物36
ブロナンセリン1238AG

 AG以外で初めてジェネリックが承認されたのは、ゲフィチニブ、シロドシン、トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物です。

有効成分名会社品目先行AG
ゲフィチニブ66
シロドシン1752
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩11
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物12

 AG又はAGと思われるものは、DSファーマバイオメディカルのブロナンセリン、旭化成シンメッドのテリパラチド酢酸塩、第一三共エスファのタモキシフェン・アナストロゾール・ビカルタミド、サンドのエベロリムス(アフィニトール・サーティカン)・オロパタジン塩酸塩(点眼)です。
販売名有効成分名業者名AG
ブロナンセリン錠2mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカルAG
ブロナンセリン錠4mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカルAG
ブロナンセリン錠8mg「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカルAG
ブロナンセリン散2%「DSPB」ブロナンセリンDSファーマバイオメディカルAG
テリパラチド皮下注用56.5ug「旭化成」テリパラチド酢酸塩旭化成シンメッドAG
タモキシフェン錠10mg「DSEP」タモキシフェンクエン酸第一三共エスファAG
タモキシフェン錠20mg「DSEP」タモキシフェンクエン酸第一三共エスファAG
アナストロゾール錠1mg「DSEP」アナストロゾール第一三共エスファAG
ビカルタミド錠80mg「DSEP」ビカルタミド第一三共エスファAG
ビカルタミドOD錠80mg「DSEP」 ビカルタミド第一三共エスファAG
エベロリムス錠2.5mgAFTサンド」エベロリムスサンドAG
エベロリムス錠5mgAFTサンド」エベロリムスサンドAG
オロパタジン点眼液0.1%「サンド」オロパタジン塩酸塩サンドAG
エベロリムス錠0.25mgCE「サンド」エベロリムスサンドAG
エベロリムス錠0.75mgCE「サンド」エベロリムスサンドAG
エベロリムス錠0.5mgCE「サンド」エベロリムスサンドAG

 会社ごとの承認成分数と品目数は、以下の通りです。
業者名成分品目
第一三共エスファ69
日医工510
ニプロ410
サンド310
沢井製薬36
日本ジェネリック35
共和薬品工業28
小林化工27
陽進堂27
キョーリンリメディオ26
エルメッド エーザイ25
高田製薬24
東和薬品24
ダイト22
第一三共プロファーマ16
DSファーマバイオメディカル14
あすか製薬14
共創未来ファーマ14
大原薬品工業14
フェルゼンファーマ13
東亜薬品13
武田テバファーマ13
Meファルマ12
コーアイセイ12
辰巳化学12
鶴原製薬12
東興薬品工業12
日新製薬12
日本ケミファ12
キッセイ薬品工業11
テルモ11
ニプロESファーマ11
旭化成シンメッド11
岩城製薬11
参天製薬11
寿製薬11
東光薬品11
日本化薬11

 今回、承認された品目のうち、エベロリムス(アフィニトール)、オロパタジン塩酸塩(点眼)、テリパラチド酢酸塩、ボルテゾミブ、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物については、関連する特許に対して無効審判が請求されています。
有効成分名AG先行AG無効審判
エベロリムス(アフィニトール)AG
オロパタジン塩酸塩(点眼)AG
テリパラチド酢酸塩AG
ボルテゾミブ
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
 無効審判請求されている品目の多くでAGが承認されているという特徴があり、無効審判の結果によってAGの薬価収載が左右される可能性がありそうです。 

 次回は、予想の答え合わせと各成分ごとの分析をしていきたいと思います。