2019年8月15日付医薬品承認情報～ブデソニド～

　今回は、2019年8月15日付で承認されたブデソニド吸入液について取り上げてみたいと思います。

ブデソニドの製品情報

有効成分
一般名：ブデソニド
効能・効果
気管支喘息
剤形・規格
パルミコート®吸入液0.25mg（2006年9月薬価収載）
パルミコート®吸入液0.5mg（2006年9月薬価収載）
製造販売元
製造販売／アストラゼネカ株式会社

ブデソニドの基本特許

効能・効果	再審査期間	特許1033476
		製法特許
気管支喘息	2010/7/6	満了済

　日本で登録された物質特許は見当たらず、再審査期間も2010年7月に終了したため、いつでもジェネリックを出せる状況でしたが、今回が初めてのジェネリック承認となりました。
　承認されたのは、武田テバファーマのブデソニド吸入液0.25mg「武田テバ」/ブデソニド吸入液0.5mg「武田テバ」のみですが、添付文書によると、パルミコート®とは容器の形状、添加剤（クエン酸水和物と無水クエン酸）や保存期間が異なるようですので、AGではないと考えられます。
　ところで、吸入液の場合、生物学的同等性はどのように示しているのかが気になりました。過去、インタール®吸入液のジェネリックでは、動物を用いた試験を実施しているようですが、HPで公開されたブデソニド吸入液「武田テバ」の添付文書にはそのような記載が見当たりません。今後、インタビューフォーム等が公開されると思うので、生物学的同等性をどのように示しているのか確認してみたいと思います。