2019年8月15日付医薬品承認情報～イミダフェナシン～

　今回は、2019年8月15日付で承認されたイミダフェナシンについて取り上げてみたいと思います。

イミダフェナシンの製品情報

有効成分
一般名：イミダフェナシン
効能・効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
剤形・規格
ウリトス®錠0.1mg（2007年6月薬価収載）
ウリトス®OD錠0.1mg（2011年3月薬価収載）
ステーブラ®錠0.1mg（2007年6月薬価収載）
ステーブラ®OD錠0.1mg（2011年3月薬価収載）
製造販売元
製造販売／杏林製薬株式会社・小野薬品工業株式会社

イミダフェナシンの基本特許

効能・効果	再審査期間	特許3294961
		物質特許
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁	2015/04/17	2019/11/29

オーソライズド・ジェネリック（AG）

　再審査期間が2015年4月17日に終了し、物質特許（特許3294961）が2019年11月29日に満了するため、通常のジェネリックは2019年2月申請～2020年2月承認と考えられます。
　一方、キョーリンリメディオのイミダフェナシンOD錠0.1mg「杏林」とイミダフェナシン錠0.1mg「杏林」は、物質特許（特許3294961）が満了する前に承認されていますので、オーソライズド・ジェネリック（AG）と考えられます。
　決算補足資料によると、2018年度のウリトス®の売上は約66億円、ステーブラの売上は約37億円で、合計すると100億円を超える市場規模があります。杏林製薬としては、2020年6月に参入するジェネリックに対抗するために先行してAGの承認を取得したと思われます。