2019年8月15日付医薬品承認情報～概要～

　12月の薬価追補収載に向け、53品目の医薬品が8月15日に承認されました。

承認品目一覧

　8月15日に承認された53品目の一覧は、以下の通りです。

No.	承認番号	販売名	有効成分名	業者名	初	AG
1	30100AMX00162000	リセドロン酸Na錠75mg「トー ワ」	リセドロン酸ナトリウム水和物	東和薬品	初
2	30100AMX00163000	リセドロン酸Na錠75mg「日医工」	リセドロン酸ナトリウム水和物	日医工	初
3	30100AMX00164000	トアラセット配合錠「ニプロ」	トラマドール塩酸塩	ニプロ
4	30100AMX00165000	ポビドンヨード外用液 10%「イワキ」	ポビドンヨード	岩城製薬
5	30100AMX00166000	アトモキセチン錠5mg「JG」	アトモキセチン塩酸塩	日本ジェネリック
6	30100AMX00167000	アトモキセチン錠10mg「JG」	アトモキセチン塩酸塩	日本ジェネリック
7	30100AMX00168000	アトモキセチン錠25mg「JG」	アトモキセチン塩酸塩	日本ジェネリック
8	30100AMX00169000	アトモキセチン錠40mg「JG」	アトモキセチン塩酸塩	日本ジェネリック
9	30100AMX00170000	アトモキセチン内用液0.4%「JG」	アトモキセチン塩酸塩	日本ジェネリック
10	30100AMX00171000	ラバミコム配合錠「アメル」	ラミブジン/アバカビル硫酸塩	共和薬品	初
11	30100AMX00172000	ファスジル塩酸塩点滴静注液30mg「旭化成」	ファスジル塩酸塩水和物	旭化成シンメッド	初	AG
12	30100AMX00173000	ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」	ガンシクロビル	マイラン製薬	初
13	30100AMX00174000	生食液バック250mL「CMX」	塩化ナトリウム	ケミックス
14	30100AMX00175000	生食液バック500mL「CMX」	塩化ナトリウム	ケミックス
15	30100AMX00176000	イミダフェナシンOD錠0.1mg「杏林」	イミダフェナシン	キョーリンリメディオ	初	AG
16	30100AMX00177000	イミダフェナシン錠0.1mg「杏林」	イミダフェナシン	キョーリンリメディオ	初	AG
17	30100AMX00178000	デフェラシロクス顆粒分包90mg「サンド」	デフェラシロクス	サンド	初	AG
18	30100AMX00179000	デフェラシロクス顆粒分包360mg「サンド」	デフェラシロクス	サンド	初	AG
19	30100AMX00180000	アプレビタントカプセル80mg「NK」	アプレビタント	日本化薬	初
20	30100AMX00181000	アプレビタントカプセル125mg「NK」	アプレビタント	日本化薬	初
21	30100AMX00182000	アプレビタントカプセルセットg「NK」	アプレビタント	日本化薬	初
22	30100AMX00183000	アプレビタントカプセル80mg「サワイ」	アプレビタント	沢井製薬	初
23	30100AMX00184000	アプレビタントカプセル125mg「サワイ」	アプレビタント	沢井製薬	初
24	30100AMX00185000	アプレビタントカプセルセットg「サワイ」	アプレビタント	沢井製薬	初
25	30100AMX00186000	モメタソン点鼻液50µg「トーワ」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	東和薬品
26	30100AMX00187000	モメタソン点鼻液50µg「トーワ」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	東和薬品
27	30100AMX00188000	エゼチミブ錠10mg「DSEP」	エゼチミブ	第一三共エスファ	初	AG
28	30100AMX00189000	フェンタニルクエン酸塩1日用テープ1mg「テイコク」	フェンタニルクエン酸塩	帝國梨薬
29	30100AMX00190000	フェンタニルクエン酸塩1日用テープ2mg「テイコク」	フェンタニルクエン酸塩	帝國梨薬
30	30100AMX00191000	フェンタニルクエン酸塩1日用テープ4mg「テイコク」	フェンタニルクエン酸塩	帝國梨薬
31	30100AMX00192000	フェンタニルクエン酸塩1日用テープ6mg「テイコク」	フェンタニルクエン酸塩	帝國梨薬
32	30100AMX00193000	フェンタニルクエン酸塩1日用テープ8mg「テイコク」	フェンタニルクエン酸塩	帝國梨薬
33	30100AMX00194000	モメタソン点鼻液50µg「ニットー」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	日東メディック
34	30100AMX00195000	モメタソン点鼻液50µg「ニットー」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	日東メディック
35	30100AMX00196000	モメタソン点鼻液50µg「JG」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	日本ジェネリック
36	30100AMX00197000	モメタソン点鼻液50µg「JG」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	日本ジェネリック
37	30100AMX00198000	モメタソン点鼻液50µg「タカタ」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	高田製薬
38	30100AMX00199000	モメタソン点鼻液50µg「タカタ」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	高田製薬
39	30100AMX00200000	モメタソン点鼻液50µg「CEO」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	東亜薬品
40	30100AMX00201000	モメタソン点鼻液50µg「CEO」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	東亜薬品
41	30100AMX00202000	モメタソン点鼻液50µg「CHOS」56噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	シー・エイチ・オー新薬
42	30100AMX00203000	モメタソン点鼻液50µg「CHOS」112噴霧用	モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物	シー・エイチ・オー新薬
43	30100AMX00204000	ミカファンギンNa点滴静注用75mg「サワイ」	ミカファンギンナトリウム	沢井製薬	初
44	30100AMX00205000	ミカファンギンNa点滴静注用50mg「サワイ」	ミカファンギンナトリウム	沢井製薬	初
45	30100AMX00206000	フレカイニド酢酸塩50mg「TE」	フレカイニド酢酸塩	トーアエイヨー
46	30100AMX00207000	フレカイニド酢酸塩100mg「TE」	フレカイニド酢酸塩	トーアエイヨー
47	30100AMX00208000	カペシタビン錠300mg「NK」	カペシタビン	日本化薬
48	30100AMX00209000	カペシタビン錠300mg「JG」	カペシタビン	日本ジェネリック
49	30100AMX00210000	ブデソニド吸入液0.25mg「武田テバ」	ブデソニド	武田テバファーマ	初
50	30100AMX00211000	ブデソニド吸入液0.5mg「武田テバ」	ブデソニド	武田テバファーマ	初
51	30100AMX00212000	センノシド錠12mg「杏林」	センノシド	東洋カプセル
52	30100AMX00213000	ドルモロール配合点眼液「TS」	ドルゾラミド塩酸塩	テイカ製薬
53	30100AMX00214000	ボルテゾミブ注射用3mg「ヤクルト」	ボルテゾミブ	高田製薬

初承認

　初承認は以下の10成分（規格として初承認（リセドロン酸75mg）を含む）で、4成分がAGと思われます。

No.	有効成分名	先発製品名	先発企業名	AG	再審査期間	特許満了日	Note
1	リセドロン酸ナトリウム水和物	アクトネル錠75mg	EAファーマ／エーザイ		12/24/2016	2010/12/12 or 2024/9/25	東和薬品/日医工が無効審判請求していたが、審決予告後に取下。 実施許諾を得ることを条件に無効審判を取下げた？
2	ラミブジン/アバカビル硫酸塩	エプジコム配合錠	ヴィーブヘルスケア／GSK		12/23/2010	10/8/2019	共和薬品工業が無効審判請求していたが、口頭審理後に取下。 実施許諾を得ることを条件に無効審判を取下げた？
3	ファスジル塩酸塩水和物	エリル点滴静注液	旭化成ファーマ	AG	6/29/2001	-
4	ガンシクロビル	デノシン点滴静注用	田辺三菱		3/29/2000	5/20/2002
5	イミダフェナシン	ウリトス錠／ウリトスOD錠 ステーブラ錠／ステーブラOD錠	杏林製薬／小野薬品工業	AG	4/17/2015	11/29/2019
6	デフェラシロクス	ジャドニュ顆粒分包	ノバルティス	AG	4/15/2016	2017/6/24 or 2021/2/20
7	アプレビタント	イメンドカプセル	小野薬品		10/15/2017	6/29/2018	特許3245424（物質特許）が年金未納で抹消
8	エゼチミブ	ゼチーア錠	ＭＳＤ／バイエル薬品	AG	4/17/2015	9/14/2019
9	ミカファンギンナトリウム	ファンガード点滴用	アステラス		10/7/2010	4/23/2019
10	ブデソニド	パルミコート吸入液	アストラゼネカ		7/6/2010	-

　特許的に気になるのは、審決が下りる前に無効審判請求が取り下げられているリセドロン酸ナトリウムとラミブジン/アバカビル硫酸塩の二つです。

　次回は、予想の答え合わせと初承認品目について、取り上げたいと思います。