久しぶりのブログ更新ですが、今回は、再審査期間/特許/MF登録の状況を用い、2019年12月の薬価追補収載に向けて8月に承認されるジェネリック医薬品を予想してみたいと思います。
予想品目一覧
AG・特許無効審判等の不確定な要素が多くあったため、正直なところ、2019年8月承認の予想は、なかなか難しかったです。8月15日に一斉に承認されると思うので、承認簿が公表されてから、答え合わせをしてみたいと思います。
ジェネリック医薬品の動向を特許の視点から分析した結果を紹介します。 その他、実用新案、意匠、商標、不競法、訴訟...etc 医薬品に関連するような知財関連のトピックも紹介していきます。
登録品目名 | 製品名 | 企業名 | 再審査期間 | 特許満了日 | 2019年8月承認 | Note |
ミカファンギンナトリウム水和物 | ファンガード点滴用 | アステラス | 2010/10/07 | 2019/04/23 | ○ | |
アプレピタント | イメンドカプセル | 小野薬品 | 2017/10/15 | 2018/06/29 | △ | 特許3245424(物質特許)が年金未納で抹消 |
イミダフェナシン | ウリトス錠/ウリトスOD錠 ステーブラ錠/ステーブラOD錠 | 杏林製薬/小野薬品工業 | 2015/04/17 | 2019/11/29 | △ | AGの可能性? |
エゼチミブ | ゼチーア錠 | MSD/バイエル薬品 | 2015/04/17 | 2019/09/14 | △ | AGの可能性? |
エベロリムス | サーティカン錠 | ノバルティス | 2017/01/25 | 2018/09/24 | △ | 2019年2月にAG承認 その他のジェネリックが承認される可能性あり |
デュタステリド | アボルブカプセル | GSK | 2017/07/06 | 2019/09/16 | △ | AGの可能性? |
テリパラチド酢酸塩 | テリボン皮下注用 | 旭化成ファーマ | 2017/09/25 | - | △ | 無効審判係属中 |
フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン | ディレグラ配合錠 | サノフィ | 2018/12/24 | - | △ | AGの可能性? |
モキシフロキサシン塩酸塩 | ベガモックス点眼液 | アルコン ファーマ/ノバルティス ファーマ | 2013/10/10 | 2019/09/29 | △ | AGの可能性? |
ラミブジン・アバカビル硫酸塩 | エプジコム配合錠 | ヴィーブヘルスケア/GSK | 2010/12/23 | 2019/10/08 | △ | 統一ブランド名称あり 共和薬品工業が無効審判請求⇒取下 |
リセドロン酸ナトリウム水和物 | アクトネル錠75mg | EAファーマ/エーザイ | 2016/12/24 | 2010/12/12 or 2024/9/25 | △ | 東和薬品が無効審判請求⇒取下 |
エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | ツルバダ配合錠 | 日本たばこ産業/鳥居薬品/GILEAD | 2015/03/22 | 2024/01/13 | △ | 統一ブランド名称あり 共和薬品工業が無効審判請求⇒取下 |
エベロリムス | アフィニトール錠 | ノバルティス | 2018/01/19 | 2022/02/18 | ▲ | AG承認 日本化薬が無効審判請求⇒維持審決 |
サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル | アドエア | GSK | 2017/04/17 | 2015/09/07 | ▲ | 統一ブランド名称なし |
ゾニサミド | トレリーフ錠/トレリーフOD錠 | 大日本住友製薬 | 2013/01/20 | 2023/12/21 | ▲ | テバが無効審判⇒維持審決 |
ニフェカラント塩酸塩 | シンビット静注用 | トーアエイヨー/アステラス | 2005/06/15 | 2013/09/04 | ▲ | |
ネビラピン | ビラミューン錠 | ベーリンガーインゲルハイム | 2008/11/26 | - | ▲ | |
パズフロキサシンメシル酸塩 | パシル点滴静注液 | 大正富山/富士フイルム富山化学 | 2010/04/10 | 2014/03/28 | ▲ | |
ブスルファン | ブスルフェクス点滴静注用 | 大塚製薬 | 2016/07/25 | - | ▲ | |
モキシフロキサシン塩酸塩 | アベロックス錠 | バイエル薬品 | 2013/10/10 | 2014/07/12 | ▲ | |
モダフィニル | モディオダール錠 | アルフレッサ/Cephalon/田辺三菱 | 2017/01/25 | - | ▲ | |
ルリコナゾール | ルリコンクリーム/ルリコン液/ルリコン軟膏 | ポーラファルマ | 2013/04/10 | 2016/07/08 | ▲ | 謹告後、承認なし⇒可能性は低い |
タダラフィル | シアリス錠 | 日本新薬元/日本イーライリリー | 2015/07/30 | 2020/04/26 | 番外 | 東和薬品が無効審判⇒取下 シオノケミカル/マイランが無効審判 |
日刊薬業に承認簿が掲載されました。
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