AGの収載はいつ?
オーソライズド・ジェネリック(AG)以外のジェネリックの承認はいつ?
“モメタゾン点鼻液 中編”で述べた通り、早ければ2018年2月にAG以外のジェネリックが承認されると思われますが、不透明な状況です。
パテントリンケージ
通知「薬食審査発第0605014号」によれば、
❝先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量(以下、「効能・効果等」という。) に特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合については、後発医薬品を承認できることとすること❞とされています。
裏を返せば、全ての効能・効果、用法・用量に特許が存在する場合、ジェネリック医薬品は承認されないと読むことができます。
一方、特許3480736は、アレルギー性鼻炎という効能・効果と1日1回鼻腔内に投与という用法・用量を押さえています。そうすると、特許3480736が無効にならないとAG以外のジェネリックは承認されない虞があります。
AGの前例
販売されているAGの中でAG以外のジェネリックに先行して、またはAG以外のジェネリックと同時に薬価収載されたものを抽出してみました。赤文字で示した製品は、更に前倒しでAGを薬価収載できたものですが、新薬創出加算の適用を失ってまで薬価収載されたAGはなく、また、AG以外のGEの薬価収載の半期前(6か月前)よりも早くAGを薬価収載した会社もありませんでした。
AGの薬価収載はいつ?
2017年12月にAGを薬価収載すると、新薬創出加算の適用を受けられなくなるため、先発品(ナゾネックス®点鼻液)の薬価は大きく下がってしまいます。さらに、AG以外のジェネリックが2018年2月承認されるかが不透明であり、2018年8月以降にずれ込む虞もあります。
そのため、2017年12月にAGを薬価収載することはないのではないでしょうか。今後もAGとAG以外のジェネリックの動向に注目していきたいと思います。
次回はレボドパ/カルビドパ/エンタカポンについて分析します。
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